协议和表格

The process involves three key features: (1) disclosing to potential research subjects information needed to make an informed decision; (2) facilitating the understanding of what has been disclosed; and (3) promoting the voluntariness of the decision about whether or not to participate in the research.

同意过程是所有涉及人类受试者的研究中最重要的因素之一. 如果没有得到适当的同意, 那么研究对象的个人权利就受到了侵犯.

经审查委员会批准后, 知情同意程序可以开始，它是未来人类受试者和研究者之间关键的沟通联系, 从调查人员对潜在受试者的初步接触开始.g., 通过传单, 宣传册, 或任何关于研究的广告)，并持续到研究完成.

知情同意程序可以采取各种形式:

• 签署知情同意书:最常用, 签署的知情同意书允许潜在的参与者通过在同意书上签名并注明日期来记录他们同意参加研究活动.
• 默示同意:通过完成一项研究任务.g.完成问卷、访谈、调查等.)，则受试者已同意参与研究.

关于人类受试者研究的联邦法规(45 CFR Part 46)要求研究人员向未来的参与者提供信息，这些信息是一个理性的人想要做出是否参与的明智决定的. 这些信息是通过知情同意书或通过默示同意(e)提供的.g.，在电子调查的第一页). 知情同意书的最低要素应包括:

1. 一份声明，让参与者清楚地知道这个项目涉及研究.
2. 对研究目的的解释.
3. 参与者将遵循的过程或程序的描述.
4. 参与者在项目中的预期时间.
5. 描述任何合理预期的研究对个体参与者(包括没有预期的)和更广泛的目标人群的益处.
6. 对参与者任何合理可预见的风险或不适的描述, 即使只是说这项研究不涉及任何风险，除了人们在日常生活中会遇到的风险.
7. 关于参与者的数据如何是匿名的(不收集可识别的参与者数据)或机密的(可识别的数据将被收集，但不会以易于识别的方式呈现)以及如何实现的声明.
8. 如果收集可识别的私人信息, 关于数据如何用于未来研究或分发给其他研究人员的声明(以及是否, 当, 以及如何从数据中删除标识符).
9. 如果从声音中收集数据, 数字, video, 或者图像记录, 包括一份声明，说明如何使用这些录音，或包括一份补充的视听发布表.
10. 自愿参与的声明, 拒绝参加不涉及罚款或损失的利益, 受试者可以在任何时候停止参与而不受处罚.
11. 联系信息(包括适当的指导教师信息)，并解释与研究相关问题的答案联系谁, 研究对象权利, 研究相关伤害(如适用), 研究结果.
12. 如果您提供补偿，请说明参与者何时将获得补偿. 如果在课堂上，学生得到了额外的学分, 包括一份说明，说明非参与者如何有机会获得同样的额外学分.应提供参与者同意参加的文件.
13. 应提供参与者同意参加的文件.
    1. 成年人的书面知情同意书应该有参与者的签名和同意参加的日期.
    2. 有法定监护人的未成年人或个人的书面知情同意书应该有家长或监护人同意的签名和日期，以及参与者签署同意的地方(如果可能的话，如果有认知能力可以提供同意).
    3. 一份电子暗示同意书, 应该有一个声明表明继续电子学习, 参与者表示同意(e).g., 通过完成这个在线调查, 本人确认已阅读本知情同意书, 我是合法的成年人, 并自愿同意参加本研究.”)

知情同意书

同意书是一种沟通机制，为潜在的研究对象提供充分的信息，以考虑是否参与.

包括成人科目的项目

涉及成人主题的项目至少需要以下一个例子:

• 成人知情同意示例

包括未成年人科目的项目

涉及未成年人的项目需要获得以下两项同意

• 儿童/未成年人同意书示例

当您的研究项目涉及使用音频时，此表格应用作获得参与者许可的模板, 照片, 或视频.

此表格可与同意书一起使用.

只有参与者在表格上选择的项目才能用于研究.

• SCSU音频/照片/视频发布模板

也许有时候, 以完成研究目标, 研究者在研究过程中必须通过隐瞒信息甚至提供虚假信息来故意误导受试者. 因此，当受试者同意参与时，他们并没有完全了解这项研究. 例如，你可以:

• 处理紧急情况、攻击或其他情况
• 对测试对象的表现提供错误的反馈
• 隐藏研究的真正目的
• 隐瞒另一名研究人员的身份

当研究涉及到上面提到的欺骗技巧时, 在受试者参与研究后，你需要对他们进行“汇报”.

• 汇报模板
• 汇报的例子

一项与外部首席研究员进行的涉及人类受试者的合作研究. Cloud State依赖于他们的机构/组织的批准, 要求提交授权协议表格.  这是为圣. Cloud State的IRB，以确保我们正在保障人类受试者的权利和福利，并可以依靠根据州和联邦指导方针的单一IRB批准.

授权协议表格

如果有涉及任何研究方案的重大变化, 研究设计, 知情同意程序, 或者是已经批准的方案的首席研究小组, 方案修订或修改表必须在实施方案或研究文件的拟议更改之前提交.

协议修订/修改表

如果一项研究正在进行，并且需要在截止日期之后延期, 持续审查表必须在到期日之前提交.

持续覆核表格

如果一项研究已经完成并准备结束, 期末报告必须在到期日之前提交.

最终报告表格

需要任何外部研究站点或合作组织或机构的合作函. 合作函作为外部实体了解研究人员工作性质的文件, 概述其对项目的承诺, 以及各州对这项研究的批准，因为它涉及到它的参与. 这封信通常由外部实体的权威人士签署. 在与其他高校合作时, 强烈建议研究人员与中央管理部门核实，因为这些机构可能有特定的流程来监督校园内或校园内发生的研究.

合作信函可以在SCSU审核委员会批准之前或之后获得, 取决于合作组织的政策. 如果组织的政策是只有在SCSU IRB批准后才写合作信, 研究批准信将表明，在SCSU内部审查委员会收到合作信之前，尚未批准与合作组织的参与.

人体受试者研究中使用的招募材料必须由IRB审查. 内容应限于潜在参与者确定其资格和兴趣所需的信息.

一般来说，在Recruitment材料中包含基本的学习信息是可以接受的，包括:

• 研究报告的标题
• 研究的目的
• 协议的简要总结
• 基本资格准则
• 研究地点
• 主要调查人员的姓名和博彩网站推荐
• 参与者需要的时间或其他承诺

• 承诺或暗示超出知情同意所解释的利益
• 使用过分强制的语言
• 使用比其他信息更大或更粗的字体来宣传报酬